1. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Available at: www.eifu.online/FMI/190070862 (Accessed August 2020).
2. Data on file: Clinical and analytical validation data file for FoundationOne Liquid CDx.
3. FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed August 2020).
4. Planchard D et al. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.
5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed August 2020).
6. Cardoso F et al. Ann Oncol 2019; 30: 1674.
7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 5.2020, July 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf (Accessed August 2020).
8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed August 2020).
9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1.2020, March 2020. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Accessed August 2020).
10. Colombo N et al. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.
11. Parker C et al. Ann Oncol 2020; 31: 1119–1134.
12. Lebel S et al. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.
13. Hayes Balmadrid MA et al. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.
14. Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.
15. Siravegna G et al. Ann Oncol 2019; 30: 1580–90.
16. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Specimen instructions.
17. FoundationOne CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed August 2020).
18. FoundationOne CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).
19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511.
20. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
21. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
22. Mateo J et al. Eur Urol 2017; 71: 417–25.
23. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
24. Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934.
25. Khagi Y et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.
26. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed August 2020).
27. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
28. FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions: https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2LUvDQvycj0iiF0BXCjZh5/9729216855dbc1ee4382b7495873233c/FoundationOne_Liquid_CDx_Specimen_Instructions.pdf (accessed August 2020).
29. Arnaud A. Value in Health 2016. 19:PCN57.
30. Gadgeel SM et al. Ann Oncol 2019; 30: S5; v851–v934; presented at ESMO 2019. 31. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
32. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
33. Conway AM et al. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.
34. Amatu A et al. ESMO Open 2016; 1: e000023.
35. Pikor LA et al. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.
36. Tsao AS et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.
37. Sanchez-Vega F et al. Cell 2018; 173: 321–37.e10.
38. Kroeger PT Jr. et al. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.
39. Roche media Release, BFAST, 30 September 2019. Available at: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Accessed August 2020).
40. Dearden S et al. Ann Oncol 2013; 24: 2371–6.
41. Data on file: FoundationOne Liquid CDx mock report, 2020.
42. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Accessed August 2020).
Wat is FoundationOne Liquid CDx?
Genen en biomarkers
FoundationOne Liquid CDx rapporteert >300 genen† en is in staat zowel nieuwe als bekende varianten te detecteren, waaronder de vier hoofdklassen van genomische veranderingen (basissubstituties, inserties of deleties, wijzigingen in kopieaantallen en genherschikkingen), biomarkers (MSI‡, bTMB) en Tumorfractie, om prognostische, diagnostische en voorspellende inzichten te bieden die onderzoeks- of behandelbeslissingen voor individuele patiënten met solide tumoren mogelijk maken.‡1,2
Beoordeelt alle vier de hoofdklassen van genomische veranderingen* in >300† kanker gerelateerde genen, inclusief door richtlijnen aanbevolen genomische veranderingen geassocieerd met beschikbare gerichte therapieën bij solide tumoren.1,2,4-11
FoundationOne Liquid CDx rapporteert zowel MSI‡ als bTMB die inzicht kunnen bieden of een patiënt in aanmerking komt voor immuuntherapie.1–3,19–27
Hoge gevoeligheid en specificiteit¥ voor belangrijke genomische afwijkingen, MSI‡ en bTMB bij alle solide tumoren.1,2
Rapporteert Tumorfractie, het percentage van tumor afgeleid circulerend celvrij DNA, als een maat voor de waarschijnlijkheid dat genomische veranderingen in het bloed worden gedetecteerd.1,2
Bekijk de FoundationOne Liquid CDx Techical Specifications
Lees meer over comprehensive genomic profiling
Snellere behandelbeslissingen
Op basis van een eenvoudige bloedafname kan met deze test snel inzicht verkregen worden om behandelbeslissingen te nemen en invasief biopteren te voorkomen.1,28
FoundationOne Liquid CDx vereist slechts twee buisjes bloed uit een enkele bloedafname (2 x 8,5 ml) en heeft een doorlooptijd van minder dan 2 weken vanaf ontvangst van het bloed in ons laboratorium, dit stelt u in staat sneller een geïnformeerde behandelbeslissingen te nemen.1,28
Dit kan helpen bij het verminderen van ongemak wat ervaren kan worden als gevolg van eventuele wachttijden bij het laten afnemen van een biopt.12-15
FoundationOne Liquid CDx kan ook helpen omdat het minder druk legt op de infrastructuur en resources in vergelijking met de testen waarvoor biopteren noodzakelijk is.29
Validatie
Gebaseerd op ons uitgebreide, door de FDA goedgekeurde, platform.3,17,18 Net als FoundationOne CDx is het platform van FoundationOne Liquid CDx en de bioinformatics workflow analytisch en klinisch gevalideerd, en door de FDA goedgekeurd.¶1-3,17,18,30
Beoordeling en goedkeuring van de workflow van het FoundationOne Liquid CDx-platform door de FDA
Wat is het verschil tussen analytische en klinische validatie?
Klinische waarde bij solide tumoren
FoundationOne Liquid CDx is geschikt voor alle solide tumoren waaronder NSCLC, borstkanker, ovariumkanker en prostaatkanker. 1,2,4-11
FoundationOne Liquid CDx dekt zowel de door richtlijnen aanbevolen als andere relevante mutaties en biomarkers‡ bij NSCLC, borst, ovarium en prostaatkanker. 1,2,4–11,19–25,33–38
FoundationOne Liquid CDx heeft een sterke klinische toepasbaarheid aangetoond
FoundationOne Liquid, onze eerdere op bloed gebaseerde comprehensive genomic profiling test, toonde klinische bruikbaarheid aan voor de selectie van de behandeling bij diagnose bij gemetastaseerde NSCLC in BFAST (Blood First Assay Screening Trial), een wereldwijde, prospectieve cohortstudie.30,39
BFAST gebruikte een eerdere versie van de huidige liquid biopsy test van Foundation Medicine, FoundationOne Liquid CDx.
De assay die in BFAST wordt gebruikt voor het meten van ALK+ , is opgenomen in FoundationOne Liquid CDx. Zie voor concordantie resultaten tussen deze twee tests ons volledige beoogde gebruik op www.foundationmedicine.com/
De meest uitgebreide FDA-gevalideerde liquid biopsy test tot op heden.1-3
FoundationOne Liquid CDx maakt gebruik van Comprehensive Genomic Profiling en spoort in één test de vier hoofdklassen van DNA mutaties op in 324† genen inclusief door richtlijnen aanbevolen mutaties waar doelgerichte behandelingen voor beschikbaar zijn.1,2,4-10
- De enige FDA-gevalideerde liquid biopsy test die MSI en bTMB rapporteert, biomarkers die u informeren over een eventuele behandeling met immuuntherapie.1,2,16,17
- Hoge sensitiviteit en specificiteit‡ voor de vier hoofdklassen van DNA-mutaties evenals voor biomarkers als MSI en bTMB bij solide tumoren waaronder NSCLC, borst-, ovarium- en prostaatkanker.1–3
- Rapporteert tumorfractie als maat om inzicht te krijgen in de kans op het detecteren van mutaties in het aangeleverde bloed.1,2
Lees meer over comprehensive genomic profiling
cfDNA
Circulerend celvrij DNA (cfDNA)
FoundationOne Liquid CDx analyseert circulerend celvrij DNA (cfDNA) wat vrijkomt uit de primaire tumor en ook uit de metastasen. Hiermee vangt FoundationOne Liquid CDx de heterogeniteit van de ziekte door het gehele lichaam, ook wanneer de ziekte zich evolueert.1,2,14,15
Een diepgaand rapport
Een duidelijk, diepgaand rapport geeft inzicht in het genomische profiel van uw patiënt en de bijbehorende gerichte therapieën, immuunherapieën en relevante klinische onderzoeken.1,2, 4–11,41
Goedgekeurde doelgerichte therapieën en immuuntherapieën voor gevonden DNA afwijkingen en biomarkers worden alfabetisch gerangschikt volgens de NCCN-therapie categorieën (voor meer informatie over de NCCN-categorieën verwijzen wij u naar het NCCN Compendium® op www.nccn.org). Het EU-rapport bevat therapieën die in de EU door de EMA zijn goedgekeurd.41
Consistentie in de rapporten van de verschillende Foundation Medicine-services helpt bij het vergelijken van de resultaten tijdens het gehele behandeltraject.41,42
Bestellen
Bestel FoundationOne Liquid CDx
Ervaar hoe FoundationOne Liquid CDx snelle en gepersonaliseerde behandelbeslissingen ondersteunt op basis van slechts 2 buisjes bloed.
Bekijk de FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions
Bekijk de FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions
Vragen?
*Puntmutaties, inserties en deleties, duplicaties, inversies en translocaties
†309 genen met complete dekking van de exonen, 15 genen met geselecteerde delen van de intronen of niet-coderende delen
‡FoundationOne Liquid CDx rapporteert MSI-H status
§ Validatie op basis van in totaal >7.500 monsters bij >30.000 unieke varianten van >300 genen en 37 oncologische indicaties1,2
¥75 genen worden geaasd met verhoogde gevoeligheid voor alle varianttypen (geselecteerd op basis van verhoogde bruikbaarheid met huidige of toekomstige gerichte therapieën; voor meer informatie over deze 75 genen verwijzen wij u naar onze volledige genenlijst); andere regio’s van het genoom worden met hoge gevoeligheid geaasd
¶Klinische validatie op basis van bewijs dat is verzameld met behulp van een eerdere versie (FoundationOne Liquid) van de huidige liquid biopsy test van Foundation Medicine, FoundationOne Liquid CDx. Zie voor concordantieresultaten tussen deze twee tests www.foundationmedicine.com/F1LCDx
** Voor meer informatie over de NCCN-categorieën verwijzen wij u naar het NCCN Compendium® (www.nccn.org)
bTMB, bloed Tumour Mutational Burden; cfDNA, circulerend celvrij DNA; CGP, comprehensive genomic profiling; ctDNA, circulerend tumor-DNA; FDA, Amerikaanse Food and Drug Administration; MSI, Microsatellite Instability; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, next generation sequencing; NSCLC, niet-kleincellige longkanker
Referenties